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专家说风险丨药品进口报关监管要求

发布时间:2020.09.18
信息摘要:
9月14日,国家药监局、海关总署发布关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告,公告明确除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外,其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由无锡航空口岸、江阴港口岸进口。

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那么我们首先来看看《药品进口管理办法》第十条规定的药品:一是国家食品药品监督管理局规定的生物制品;二是首次在中国境内销售的药品;三是国务院规定的其他药品。《中华人民共和国药品管理法》第六十八条规定:国务院药品监督管理部门以上三项药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口。也就是这三项药品无锡航空口岸、江阴港口岸是不可以进口的。

生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。2018年2月1日,食品药品监管总局发布的《生物制品批签发管理办法》正式实施,该办法明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

2019年12月,国家药监局印发了首次药品进口口岸评估标准,口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求,向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。

根据我国相关法律法规规定,进口药品应当从允许进口药品的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案,海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。2019年3月,海关在全国范围内推广实施了《进口药品通关单》《药品进口准许证》《药品出口准许证》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查,进出口企业可采用无纸方式向海关申报。

旅客携带个人自用的少量药品进出境时,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。在个人携带自用药品进境过程中,应携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因个人身体需要,海关可凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。

2019年12月30日,北京市药监局、商务局、北京海关、天竺综保区管委会四部门,联合发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》,明确了电商试点的企业申请条件以及入住企业管理、销售管理、监督管理、追溯管理等规定。随后,该方案正式获得国家药监局批复,北京成为国内药品跨境电商第一个试点城市。2019修订的《中华人民共和国药品管理法》虽然对假药和劣药的范围重新作出界定,未经批准进口的药品不再按“假药”论处,但从境外进口药品必须要经过批准,跨境电商经营国外的药品也同样经过批准,否则就属于违法行为。新修订的《中华人民共和国药品管理法》虽然不再禁止互联网销售处方药,但是也从两个方面进行了约束,第一,线下要有许可证,线上才能够卖药,即网上销售的主体必须先取得线下药品经营许可证等;第二,与医疗机构信息系统互联互通,这样做主要是为了保证处方的真实性。

风险提醒
药品安全事关人们的生命健康,国家对药品进口实行严格监管,未取得药品批准证明文件进口药品,需承担相应法律责任。
                                                                                           转自:南京宏康报关

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