出口各国口罩准入条件

出口口罩各国准入条件哪些需要注意？跟着小编一起来看看吧！

1.美国

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health 美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

2.欧盟

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2 和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE 认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了 CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3.日本

必要资料

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

（1） 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥ 95%。

（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥ 95%。

4.韩国

必要资料

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、 KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II 、III、IV类，持证为韩国公司（ License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址： www.kpta.or.kr。

5.澳大利亚

必要资料

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716 ：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

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